Hauptaufgaben
Folgende Aufgaben nimmt der Compliance Experte / Manager in Abstimmung mit seinem Vorgesetzten und den relevanten Mitgliedern des Prozessleitungsteams, dem er gemäß gültigem Organigramm zugeordnet ist, wahr bzw. ist dafür verantwortlich:
- Event Verantwortlicher: Analyse und Beurteilung von Abweichungen, Untermischungen bzw. selbstständiges Anlegen und Bearbeitung von Deviations, Koordination der weitergehenden Maßnahmen sowie Dokumentation des Vorgangs
- Ursachenforschung bei Event / Abweichungen mit Capa Lösung, eigenständig durchführen.
- CAPA/ CC –Verantwortlicher / Koordinator
- Change-Control-Verfahren selbstständig anlegen und Bearbeitung von Change Controls, Koordination der Maßnahmen in Zusammenarbeit mit den betroffenen Bereichen und Fachabteilungen
- Fachliche Expertise der Herstellleitung bei Behördeninspektion und Audits
- Erstellen von Ausbildungsmatrix und Qualifizierung der Produktions-Mitarbeitenden sowie Umsetzung einer Schulungssystematik im Rahmen von GMP
- Erstellung / Rückmeldung von Trainings im iLearn-Portal
- Überprüfung des GMP-Status des Betriebs, GMP-Rundgänge und Präsenz im Betrieb
- Mitarbeit bei IQ-/OQ/ PQ-Prozessen, Überprüfung der Abläufe
- Anleitung der Optimierungsprozesse im Herstellungsbereich (SMS)
In Zusammenarbeit von Compliance Experte / Manager und Herstellleitung bzw. in deren Vertretung:
- Zuständig für die Einhaltung der GMP-Regeln
- Organisation der Erstellung, Schulung und Verteilung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
- Die Produkte vorschriftsmäßig lagern
- Die Genehmigung und Einhaltung der Herstellungsanweisung
- Nur Wirkstoffe einsetzen, die nach GMP-Regeln hergestellt wurden
- Die Wartung der Räumlichkeiten und Ausrüstung für die Herstellung den Anforderungen
- Prozessabweichungen oder -änderungen im Rahmen eines Q-Systems entsprechend bearbeiten
- Die Herstellungsdokumentationen den aktuellen Zulassungsvorgaben entsprechen
- Die Herstellung jeder Charge gemäß der Herstellungsanweisung durchführen und vollständig protokollieren und vom Leiter Herstellung unterschreiben lassen (Herstellungsprotokoll)
- Ist in GMP-Fragen weisungsbefugt gegenüber den Personen im Verpackungsbetrieb
- Erstellung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) für Verpackungsprozesse
Über Sie
Ausbildung und Berufserfahrung
- Ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biologie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Bereich
- Erfahrung im Umgang mit GMP
- Projekterfahrung
Soziale Kompetenzen / Technische Fähigkeiten
- Fundierte Kenntnisse der GMP-Richtlinien und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen
- Teamfähigkeit
- Schnelle Auffassungsgabe
Sprachen
- Gute Kommunikationsfähigkeiten in Englisch
- Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
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Sanofi ist ein weltweites Gesundheits-unternehmen, das Menschen bei ihren gesundheitlichen Herausforderungen unterstützt. Mit unseren Impfstoffen beugen wir Erkrankungen vor. Mit innovativen Arzneimitteln lindern wir ihre Schmerzen und Leiden. Wir kümmern uns gleichermaßen um Menschen mit seltenen Erkrankungen wie um die Millionen von Menschen mit einer chronischen Erkrankung.
Mit mehr als 100.000 Mitarbeitern in 100 Ländern weltweit übersetzen wir wissenschaftliche Innovation in medizinischen Fortschritt.
Fortschritt als Ziel. Außergewöhnliches entdecken.
Ohne Menschen gibt es keinen Fortschritt – Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, an verschiedenen Orten, in unterschiedlichen Funktionen, die alle den gemeinsamen Wunsch haben, etwas Außergewöhnliches zu erfüllen. Sie können eine dieser Personen sein, die neue Perspektiven suchen, neue Ideen einbringen und alle Möglichkeiten ausschöpfen, die wir zu bieten haben. Lassen Sie uns den Fortschritt zum Ziel machen und gemeinsam Außergewöhnliches entdecken.
Bei Sanofi leben wir Chancengleichheit für alle, unabhängig von ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Nationalität, Religion, Geschlecht, Weltanschauung, sexueller Orientierung, Alter, sozialer Herkunft, Familienstand, geschlechtlicher Identität, körperlichen und geistigen Fähigkeiten.
In unserem ALL IN-Video sowie unter www.sanofi.de erfahren Sie mehr über unser Programm für mehr Vielfalt, Gleichstellung und ein inklusives Arbeitsumfeld!
Werden Sie Teil unseres großartigen Teams!
Vielfalt und Inklusion sind in den Grundwerten von Sanofi verankert und spiegeln sich in unserer Arbeitsweise weiter. Wir respektieren die Vielfalt unserer Belegschaft im Hinblick auf ihre Herkunft, Erfahrungen und Lebensweisen. Wir erkennen die Bereicherung, die diese Vielfalt birgt, und fördern Inklusion sowie eine Arbeitsumgebung, in der diese Unterschiede sich weiter entwickeln können, zur Stärkung des Lebens unserer Mitarbeiter, Patienten und Kunden.
